心脏起搏器圣犹达心脏起搏器圣犹达是正规药吗

心脏病 2025-08-28 15:41心脏病www.xinxueguanw.cn

1. 产品资质

圣犹达心脏起搏器已获得中国国家药品监督管理局批准注册，注册证号如国械注进、国械注进等。

该品牌产品属于第三类医疗器械（高风险类别），需符合严格的质量标准。

2. 质量与召回记录

部分型号曾因电气故障、脉幅参数不符等问题被召回，涉及批次产品故障率较低（如0.049%）。

2007年曾有进口批次因脉幅检测参数不合格被退运，但近年产品通过技术改进提升了稳定性。

3. 使用建议

需由专业医生根据患者病情评估是否适用。

植入后需定期监测设备状态，并关注厂家发布的召回公告。

4. 法律属性

心脏起搏器属于医疗器械，非药品。其生产销售需符合《医疗器械监督管理条例》。

综上，圣犹达是正规医疗器械品牌，但选择时需确认具体型号的注册状态及临床适用性。

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