心血管三类器械是指具有较高风险、需严格管控的医疗器械，主要用于心血管疾病的诊断、治疗及生命支持。以下是相关分类及典型产品：
一、核心分类
1. 植入式器械
心脏起搏器：治疗心动过缓，通过电脉冲维持心律。
植入型心律转复除颤器（ICD）：用于心动过速和心衰患者。
心脏再同步治疗设备（CRT/CRT-D）：改善心衰患者心脏同步性。
人工心脏瓣膜：替代病变瓣膜，恢复血流功能。
2. 血管介入器械
血管支架：包括药物洗脱支架、铁基可吸收支架（如IBS Angel）等，用于冠状动脉或外周血管狭窄。
左心耳闭合系统：如V-Clip，通过夹闭左心耳降低房颤患者卒中风险。
脉冲电场消融导管：非热能消融技术治疗心律失常。
3. 体外生命支持设备
人工心肺机：心脏手术中临时替代心肺功能。
体外心室辅助设备：为心衰患者提供临时循环支持。
二、监管与标准
审批要求：需通过国家药监局（NMPA）严格审批，部分产品需临床试验验证，注册周期可达2-3年。
生产标准：如GB 16174.2-2015（心脏起搏器）、YY/T 0663.2-2016（血管支架）等。
三、临床应用价值
高风险场景：如心脏起搏器故障可能导致生命危险，需定期监测。
技术突破：可降解支架、脉冲消融等创新技术显著提升治疗安全性。
如需具体产品资质或使用规范，可进一步提供详细信息。
