数个H7N9疫苗申报临床试验 食药总局尚未批复

昨日，上海市新发与再现传染病研究所的徐建青教授通过监控录像向公众介绍了H7N9禽流感基因疫苗研发试验的进展。随着画面的清晰展现，我们仿佛亲眼目睹了这场与病毒赛跑的科研攻坚战。

2月7日，上海市新发与再现传染病研究所宣布了一个重大突破：他们的科研团队已经成功研发出针对H7N9病毒的基因疫苗，并已经迈入临床试验申报阶段。这是我国多个科研团队在H7N9疫苗研发上的又一重要里程碑。

这并非首个进入临床试验申报阶段的H7N9疫苗。在此之前，北京科兴生物制品有限公司和华兰生物工程股份有限公司也已经向国家食品药品监督管理总局正式提出了自己的临床试验申请。这些申请目前尚在等待国家食药总局的批复。

北京科兴公司今年1月29日公开表示，他们的研究团队已经完成了H7N9疫苗的临床前研究，并成功制备了不同类型的候选疫苗试剂。一旦获得国家的批准，他们将立即启动临床试验。

自去年3月，新型重配禽流感病毒H7N9在中国被发现以来，疫情发展迅猛。全国范围内，每天都有新的H7N9病例被报告。疫情形势严峻，而疫苗研发则是防控疫情的关键。科技部与卫生计生委迅速启动了应急防控研究项目，重点推进临床诊断试剂开发、疫苗研制等工作。

疫苗研发并非一蹴而就。即使临床前研究已经完成，距离疫苗上市仍需要足够的时间和谨慎的研究、审核环节。业内人士指出，一个新疫苗的上市需要经历临床前研究、临床试验、获批上市等多个阶段，这一过程通常需要2至3年的时间。而这个过程的长短，不仅取决于疫苗研制的工艺和技术方案，还取决于疫情的发展形势和对于疫情的判断。

在H7N9疫苗研发领域，上海市新发与再现传染病研究所的徐建青教授团队正在尝试使用基因工程技术来研发疫苗。他们发现，传统的灭活技术对于H7病毒系并不理想，因此他们选择将H7N9的主要致病基因植入到成熟的疫苗载体上。这种方法的成功与否还有待实践检验。

我国的多个科研团队正在争分夺秒地研发H7N9疫苗，以期在这场与病毒的较量中取得胜利。而公众也期待着这些疫苗能够尽快上市，为防控疫情提供有力武器。昨日，某企业市场部负责人刘沛诚向新京报记者透露，他们正在向国家食药总局申请开展临床试验的H7N9疫苗，采用的是传统的工艺路线进行研制的。

针对灭活疫苗对病毒H7N9的有效性这一问题，刘沛诚表示，他们在研发过程中确实遇到了挑战。以几年前针对高致病性禽流感病毒H5N1的疫苗研制为例，研究人员发现，传统的流感疫苗对H5N1病毒的灭活剂量需求非常大，这导致接种风险相应增加。

早期的临床研究表明，使用传统工艺研制的H5N1灭活疫苗需要每剂次90微克并连续接种两针，才能有效激发免疫保护应答。但随后，国家食药监局批准生产储备的大流行流感疫苗采用了全病毒加佐剂的工艺，将接种剂量降至每针10微克，大大提高了接种者的保护效果。此次北京科兴申报临床试验的H7N9疫苗正是以大流行流感疫苗为原型进行研制的。

基因工程在流感疫苗研发中是一种全新的生产工艺。若未来该工艺获得批准并投入生产，疫苗企业需要为此上马新的生产线并通过国家新版GMP认证。这不仅投入巨大，而且生产周期也会延长。

疫情方面，据报道，浙江、江苏、广东和湖南等地新增了H7N9病例。其中浙江省和江苏省各新增一例病例，而广东的广州和肇庆两市在短短两天内新增了三例确诊患者。目前浙江省已累计报告人感染H7N9禽流感病例74例，江苏省今年共有12例确诊病例和两例死亡病例。广东的疫情也不容乐观，目前共报告病例58例，其中治愈16例，死亡12例。湖南也新增了一例确诊病例。疫情动态令人关注。（新京报）想了解更多信息请浏览新闻网站以获取更多实时更新。