上牙缺11颗.做什么活体义齿好

关于您所提及的缺少11颗上牙的情况，选择合适的活体义齿无疑是一种理想的选择。以下是关于活体义齿的推荐及其优点：

活体义齿是一种理想的牙齿修复方式，尤其适合需要恢复牙齿功能及美观的人群。它的优点在于：

一、无需磨牙。只需将义齿固定于适当位置，轻松解决牙齿缺失问题，为老年人等群体带来福音。

二、价格亲民。相较于传统假牙，活体义齿的价格更为合理，一般在数百元左右，且可根据个人需求进行调整，不影响正常生活。

三、美观耐用。活体义齿不仅外观美观，还可有效保护牙齿，预防蛀牙等问题。若您正面临上牙缺失的问题，考虑选择活体义齿无疑是一种明智之举。

接下来，针对无源产品的相关问题，为您提供详细的解答。

第二篇 无源产品

对于无源产品的注册和管理，涉及到多个方面的专业问题。以下是针对您提出的问题的详细解答：

1. 医用冷敷贴：具有理疗作用的医用冷敷贴可作为第二类医疗器械进行管理，其分类编码为09-02-03。

2. 正畸丝产品：注册单元应根据材质的不同进行划分。例如，不锈钢正畸丝和镍钛合金正畸丝应分别作为不同的注册单元。I型和II型正畸丝也应划分为不同的注册单元。

3. 生物学研究：对于生物学研究是否需要进行生物相容性实验，这取决于具体情况。企业可以利用已有数据进行生物学评价，并说明豁免生物学试验的理由。

4. 内窥镜用活体取样钳：注册单元的划分应根据使用方式和内窥镜的类型进行。一次性使用活检钳和重复使用内窥镜用活体取样钳应划分为不同的注册单元。

5. 填写申请表：在填写无源产品第二类医疗器械产品注册申请表时，应着重阐述产品分类依据、结构组成、适用范围等信息。

6. 安全性、有效性评价：在填写申请表时，应详细描述产品的性能指标、检测情况、材质和加工助剂的使用及生物学评价情况，以及产品的临床评价、生产环境、灭菌确认、有效期验证等方面的信息。

7. 产品包装：在综述资料中描述产品包装时，应关注包装的完整性、标识的信息清晰度，以及无菌屏障系统的相关信息。

8. 化学和物理性能研究：在描述化学和物理性能研究时，应明确指标制定的依据，并关注产品指导原则提出的性能研究要求。应从材料、工艺、成品三个层面进行充分阐述。

9. 产品技术要求：制定技术指标时，应有依据且符合法规要求。无国标或行标时，应结合产品临床用途和特点，充分考虑材料性能、物理性能、化学性能等。

10. 医用创面敷料的管理分类：医用创面敷料的分类管理应根据其用途、材料、结构等特点进行界定。医用创面敷料作为医疗器械进行管理，其分类依据主要包括产品的预期用途、结构特征、材料等因素。企业应根据产品的实际情况进行申报，并提供充分的证据性支持资料。

关于医疗器械注册的相关问题解答

一、关于成分与分类的问题

对于产品成分主要为化学成分、中药材或天然植物及其提取物的医疗器械，如果其成分仅发挥药理学、免疫学或代谢作用，或者无法证明其作用，那么这类产品不属于医疗器械管理范畴。例如膏药类产品。如果产品所含成分同时发挥药理学、免疫学或代谢作用，并兼具医疗器械的功能，如抗菌作用，那么它将被归类为药械组合产品进行管理。如敷料，其器械作用在于创面护理，能够物理屏障创面、吸收渗出液，为创面愈合提供适宜的环境。

二、关于创口贴与义齿的问题

对于含有抗菌、消炎药品的创口贴以及中药外用贴敷类产品，其管理归类为药品注册。而对于I类创口贴和液体、膏状敷料，其成分不发挥药理学、免疫学或代谢作用，则按医疗器械进行管理。

三、关于定制式活动义齿的问题

对于定制式活动义齿中的全口义齿，不能作为局部义齿的典型型号进行检测，因为不同材质和工艺的性能指标存在差异。申报含3D打印义齿型号的义齿产品需按单独的注册单元进行申报。

四、关于3D打印义齿的分类与命名

3D打印义齿属于定制式义齿分类，根据2017版《医疗器械分类目录》归为口腔器械中的口腔义齿材料定制式义齿。产品命名应符合《医疗器械通用名称命名规则》，一般可命名为定制式固定义齿或定制式活动义齿。型号的命名通常采用“主要材料+工艺+结构功能”的格式，其中需明确注明“激光选区熔化”工艺。

五、关于医疗器械延续注册中的变更问题

在医疗器械延续注册中，若推荐性标准及技术要求、说明书的变更仅为文字性变更，并未涉及实质内容的变化，那么这些变更可以与延续注册合并办理。

六、关于包类产品及等级分类的问题

对于包类产品中的不同等级分类产品，应按最高等级分类进行注册申报。例如，如果产品既包括一类又包括二类产品，那么应按二类医疗器械进行注册申报。

七、关于注册资料中的章节目录问题

注册资料中的章节目录应是每个项目单独做的目录，章节目录应当包含本章的所有标题和小标题，并注明各内容的页码。

八、关于中心吸引及中心供氧系统的有效期限问题

中心吸引及中心供氧系统的部件可以按照不同类别分别制定有效期限，但必须在注册资料中提供相关的验证或证明性资料。

九、关于产品委托注册检验的问题

在产品委托注册检验时，可以委托外省有资质的医疗器械检验机构进行检验。这些检验机构应符合《医疗器械监督管理条例》的相关规定。

十、关于注册申报文件的格式问题

注册申报文件的书写有规定的格式要求。在准备注册申报文件时，应严格按照相关法规和指导原则的要求进行撰写，确保文件的准确性、完整性和规范性。

《中华人民共和国医疗器械注册证（格式）》：为医疗器械的合法注册提供统一标准。

《中华人民共和国医疗器械变更注册（备案） 文件（格式）》：针对医疗器械变更或备案流程的具体规定。

《国家药品监督管理局医疗器械临床试验审批意见单（格式）》：规范医疗器械临床试验的审批流程。

以及《医疗器械注册申报资料和批准证明文件格式要求》、《医疗器械注册申报资料要求及说明》、《医疗器械延续注册申报资料要求及说明》、《医疗器械变更备案/变更注册申报资料要求及说明》、《医疗器械临床试验审批申报资料要求及说明》等，全方位地覆盖了医疗器械注册的各个方面。

公告还特别提到了包类产品的分类编码确定方式。在注册过程中，包类产品需要在综述材料的产品描述中明确其结构组成及组件配件等信息。为了确定包类产品的管理类别和分类编码，应关注产品在临床使用中的核心功能及其风险最高的组件。这个核心组件，也就是在临床使用中发挥功能作用最大、风险最高的部分，将作为包类产品的分类编码依据。这一规定旨在确保医疗器械注册的准确性和规范性，以保障公众的安全和健康。

这一公告由北京市医疗器械审评检查中心供稿，体现了我国在医疗器械监管方面的严谨和专业。通过这一公告，不仅为医疗器械注册提供了明确的指导，也为行业内的企业和专业人士带来了便利。期待未来我国在医疗器械监管领域能继续发挥专业优势，为公众的健康保驾护航。