心血管介入器械国标标准

心脑血管 2025-11-01 09:39心脑血管疾病www.xinxueguanw.cn

1. 人工心脏瓣膜系列标准（GB/T 12279系列）：

第3部分《经导管植入式人工心脏瓣膜》（GB/T 12279.32025）是我国首个针对TAVR产品的国家标准，将于2026年5月1日实施。该标准涵盖物理性能、化学安全、生物相容性及机械耐久性等全流程要求，并规范临床前动物实验评价体系。

该系列标准修改采用国际标准ISO 5840，形成“通用要求+外科植入式+经导管植入式”的完整体系。

2. 血管药械组合产品标准（GB/T 39381.1-2020）：

规定药物洗脱支架等产品的设计、生产及测试要求，包括药物释放特性、材料兼容性等。

3. 可吸收植入物标准（GB/T 44138-2024）：

适用于循环系统的可吸收心血管植入物，2025年7月1日实施，补充特定器械标准。

心脏起搏器标准（GB 16174.22024）：强制性国家标准，更新了电脉冲参数和防护要求。

血管内假体标准（YY/T 0663.1-2021）：规范血管支架等产品的材料、设计及临床评价。

1. 国际接轨：主要标准均以ISO标准为基准，结合本土临床需求优化。

2. 全生命周期管理：从原材料筛选到临床前评价形成闭环要求。

3. 技术创新支持：如仿生材料（COM-Fe）、多聚合物瓣叶技术等研发成果被纳入标准框架。

提升国产器械安全性和国际竞争力，缩小与欧美技术差距。

推动微创介入技术普及，惠及高龄及复杂病例患者。

如需具体标准文本，可通过市场监管总局或国家标准委官网查询。

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